Unterschiede

Hier werden die Unterschiede zwischen zwei Versionen angezeigt.

--- beispiel_qms:prozessbeschreibung:lenkung_dokumentierter_informationen [2026/03/19 22:22] – angelegt storck
+++ beispiel_qms:prozessbeschreibung:lenkung_dokumentierter_informationen [2026/03/19 22:37] (aktuell) – storck
@@ Zeile 38: / Zeile 38: @@
 Das Ändern eines internen Dokumentes kann durch Verbesserungsvorschläge, Änderungen im Ablauf, der Gesetzeslage, der Normen, der Organisation, neue Abläufe oder Fehler bzw. mögliche Fehlerquellen ausgelöst werden. Die*der Prozessverantwortliche ändert in Zusammenarbeit mit der*dem [[beispiel_qms:funktionsbeschreibung:beauftragte_beschaeftigte:qualitaetsmanagementbeauftragte_r|Qualitätsmanagementbeauftragten]] und gegebenenfalls den beteiligten Beschäftigten das Dokument. Änderungen sind im Wiki-System dokumentiert.
-Grundsätzlich wird mindestens auf fachliche, formale und inhaltliche Richtigkeit und Vollständigkeit sowie auf die Berücksichtigung relevanter Vorschriften und Gesetze geprüft. Zusätzlich wird vom [[funktionsbeschreibung:beauftragte_beschaeftigte:qualitaetsmanagementbeauftragte_r|Qualitätsmanagementbeauftragten und der*dem stellvertretenden Qualitätsmanagementbeauftragten]] nach dem „Vier-Augen-Prinzip“ gemeinsam der Einfluss der Änderung auf das restliche Qualitätsmanagementsystem und in Entwicklung befindliche Medizinprodukte bewertet.  Hierbei wird auch bewertet und dokumentiert ob es sich um eine signifikante Änderung handelt, die der benannten Stelle gemeldet werden muss, wie z.B. Änderungen der Organisation (z.B. Adressänderung) oder Änderungen des Zertifikates (z.B. Herstellung von neuen Produkten, die momentan nicht vom Geltungsbereich des Zertifikates erfasst sind).
+Grundsätzlich wird mindestens auf fachliche, formale und inhaltliche Richtigkeit und Vollständigkeit sowie auf die Berücksichtigung relevanter Vorschriften und Gesetze geprüft. Zusätzlich wird vom [[beispiel_qms:funktionsbeschreibung:beauftragte_beschaeftigte:qualitaetsmanagementbeauftragte_r|Qualitätsmanagementbeauftragten und der*dem stellvertretenden Qualitätsmanagementbeauftragten]] nach dem „Vier-Augen-Prinzip“ gemeinsam der Einfluss der Änderung auf das restliche Qualitätsmanagementsystem und in Entwicklung befindliche Medizinprodukte bewertet.  Hierbei wird auch bewertet und dokumentiert ob es sich um eine signifikante Änderung handelt, die der benannten Stelle gemeldet werden muss, wie z.B. Änderungen der Organisation (z.B. Adressänderung) oder Änderungen des Zertifikates (z.B. Herstellung von neuen Produkten, die momentan nicht vom Geltungsbereich des Zertifikates erfasst sind).
 Das geänderte Qualitätsmanagement-Handbuch wird von der [[beispiel_qms:funktionsbeschreibung:wissenschaftliche_beschaeftigte:oberste_leitung|Leitung]] //**[des Institutes, der Abteilung X, der Arbeitsgruppe Y]**// geprüft und freigegeben. Die geänderten Prozessbeschreibungen, die Formblätter etc. werden von der*dem [[beispiel_qms:funktionsbeschreibung:beauftragte_beschaeftigte:qualitaetsmanagementbeauftragte_r|Qualitätsmanagementbeauftragten]] formal geprüft und von der*dem Prozessverantwortlichen inhaltlich geprüft und freigegeben. Ist ein*e Prozessverantwortliche*r auch [[beispiel_qms:funktionsbeschreibung:beauftragte_beschaeftigte:qualitaetsmanagementbeauftragte_r|Qualitätsmanagementbeauftragte*r]], so unterschreibt eine Stellvertretung, sodass das „Vier-Augen-Prinzip“ eingehalten wird. Mit der zweiten Freigabe wird das Dokument allen Beschäftigten zur Verfügung gestellt.
@@ Zeile 53: / Zeile 53: @@
 === - Regelmäßige Prüfung von Dokumenten ===
-Die*Der [[funktionsbeschreibung:beauftragte_beschaeftigte:qualitaetsmanagementbeauftragte_r|Qualitätsmanagementbeauftragte]] überprüft am Jahresanfang eines Jahres mit gerader Jahreszahl alle internen Dokumente auf Richtigkeit und erstellt zur Dokumentation //**[ein Ticket im Ticketsystem „Qualitätsmanagement“ ({{:beispiel_qms:prozessbeschreibung:ticket_dokumentation.png?linkonly|Beispiel der Ticketbeschreibung/Dokumentation}})]**//. Für alle Dokumente, die nicht mehr korrekt sind, erstellt die*der [[beispiel_qms:funktionsbeschreibung:beauftragte_beschaeftigte:qualitaetsmanagementbeauftragte_r|Qualitätsmanagementbeauftragte]] ein //**[Ticket im Ticketsystem „Qualitätsmanagement“ {{ :beispiel_qms:prozessbeschreibung:ticket_dokumentation_prozess.png?linkonly |(Beispiel des Tickets als Bild)}}]**// für die*den Prozessverantwortliche*n, um die fristgerechte Korrektur anzustoßen und zu überwachen. Die*der Prozessverantwortliche ist für die fristgerechte Korrektur verantwortlich und wird dabei von der*dem [[beispiel_qms:funktionsbeschreibung:beauftragte_beschaeftigte:qualitaetsmanagementbeauftragte_r|Qualitätsmanagementbeauftragten]] unterstützt.
+Die*Der [[beispiel_qms:funktionsbeschreibung:beauftragte_beschaeftigte:qualitaetsmanagementbeauftragte_r|Qualitätsmanagementbeauftragte]] überprüft am Jahresanfang eines Jahres mit gerader Jahreszahl alle internen Dokumente auf Richtigkeit und erstellt zur Dokumentation //**[ein Ticket im Ticketsystem „Qualitätsmanagement“ ({{:beispiel_qms:prozessbeschreibung:ticket_dokumentation.png?linkonly|Beispiel der Ticketbeschreibung/Dokumentation}})]**//. Für alle Dokumente, die nicht mehr korrekt sind, erstellt die*der [[beispiel_qms:funktionsbeschreibung:beauftragte_beschaeftigte:qualitaetsmanagementbeauftragte_r|Qualitätsmanagementbeauftragte]] ein //**[Ticket im Ticketsystem „Qualitätsmanagement“ ({{ :beispiel_qms:prozessbeschreibung:ticket_dokumentation_prozess.png?linkonly |Beispiel des Tickets als Bild}})]**// für die*den Prozessverantwortliche*n, um die fristgerechte Korrektur anzustoßen und zu überwachen. Die*der Prozessverantwortliche ist für die fristgerechte Korrektur verantwortlich und wird dabei von der*dem [[beispiel_qms:funktionsbeschreibung:beauftragte_beschaeftigte:qualitaetsmanagementbeauftragte_r|Qualitätsmanagementbeauftragten]] unterstützt.
 ==== - Externe Dokumente ====
@@ Zeile 78: / Zeile 78: @@
 Bei einmalig dokumentierten Formblättern kann auf die Angabe des Erstellungsdatums und der*des initialen Bearbeiter*in verzichtet werden. Zusätzlich können in einer konkreten Prozessbeschreibung zusätzlich optionale Subnamespaces oder auch optionale Parameter definiert werden, um die Datenablage zu strukturieren, Zusatzinformationen anzuzeigen und/oder die Benennung eindeutig zu machen. Das Feld <Initiale*r Bearbeiter*in> kann in der konkreten Prozessbeschreibung auch durch einen anderen Namen ersetzt werden.
-Beispiel anhand des [[beispiel_qms:formblatteinarbeitung_von_beschaeftigten]] mit dem optionalen Parameter <Name der*des neuen Beschäftigten> und der Verwendung von <Initiale*r Bearbeiter*in> als <Name der*des Mentor*in>:
+Beispiel anhand des [[beispiel_qms:formblatt:einarbeitung_von_beschaeftigten]] mit dem optionalen Parameter <Name der*des neuen Beschäftigten> und der Verwendung von <Initiale*r Bearbeiter*in> als <Name der*des Mentor*in>:
 <code>aktenschrank:Einarbeitung_von_Beschaeftigten:Formblatt_Einarbeitung_von_Beschaeftigten_2019-12-05_Jane_Doe_John_Doe</code>