faqs:was_ist_eine_zweckbestimmung
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| - Was muss eine Zweckbestimmung enthalten? | - Was muss eine Zweckbestimmung enthalten? | ||
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| - Die Zweckbestimmung ist die vom Hersteller festgelegte Verwendung eines Produktes. Sie ist die Grundlage für die Qualifikation und Klassifikation als Medizinprodukt. An der Zweckbestimmung richtet sich der Entwicklungsprozess mit der technischen Dokumentation, | - Die Zweckbestimmung ist die vom Hersteller festgelegte Verwendung eines Produktes. Sie ist die Grundlage für die Qualifikation und Klassifikation als Medizinprodukt. An der Zweckbestimmung richtet sich der Entwicklungsprozess mit der technischen Dokumentation, | ||
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| * Leistung oder Wirkung aus der klinischen Bewertung | * Leistung oder Wirkung aus der klinischen Bewertung | ||
| - | ==== Quellen ==== | + | ===== Quellen |
| * VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES (Medical Device Regulation (MDR)) | * VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES (Medical Device Regulation (MDR)) | ||
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| * Begriffsdefinition 3.29: User Profile | * Begriffsdefinition 3.29: User Profile | ||
| - | ==== Templates oder Vorlagendokumente ==== | + | ===== Templates oder Vorlagendokumente |
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