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--- faqs:was_ist_eine_zweckbestimmung [2026/03/19 22:57] – angelegt storck
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   - Was muss eine Zweckbestimmung enthalten?
-==== Antworte(n) ====
+===== Antworte(n) =====
   - Die Zweckbestimmung ist die vom Hersteller festgelegte Verwendung eines Produktes. Sie ist die Grundlage für die Qualifikation und Klassifikation als Medizinprodukt. An der Zweckbestimmung richtet sich der Entwicklungsprozess mit der technischen Dokumentation, das Risikomanagement, sowie die klinische Bewertung / Leistungsbewertung aus.
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     * Leistung oder Wirkung aus der klinischen Bewertung
-==== Quellen ====
+===== Quellen =====
   * VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES (Medical Device Regulation (MDR))
     * Art. 2 Nr. 12.
+      * „Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist;
   * VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES (In-vitro-Diagnostika Regulation (IVDR))
     * IVDR Art 2 Nr. 12.
+      * „Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben oder seinen Angaben bei der Leistungsbewertung bestimmt ist;
   * DIN EN ISO 14971:2022-04
     * Begriffsdefinition 3.6: Zweckbestimmung
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     * Begriffsdefinition 3.29: User Profile
-==== Templates oder Vorlagendokumente ====
+===== Templates oder Vorlagendokumente =====
+{{was_ist_eine_zweckbestimmung_mdr_und_was_muss_sie_enthalten.docx|Template Zweckbestimmung}}