Funktionsbeschreibung: Qualitätsmanagementbeauftragte*r []

Diese Seite ist nicht editierbar. Sie können den Quelltext sehen, jedoch nicht verändern. Kontaktieren Sie den Administrator, wenn Sie glauben, dass hier ein Fehler vorliegt.
====== Funktionsbeschreibung: Qualitätsmanagementbeauftragte*r ======
(Beauftragter der obersten Leitung nach DIN EN ISO 13485:2016, 5.5.2)
===== - Funktion =====
^  Abteilung |  //**[Alle Arbeitsgruppen, Gesamte Organisationseinheit]**// |
^  Untersteht |  [[beispiel_qms:funktionsbeschreibung:wissenschaftliche_beschaeftigte:oberste_leitung|Leitung]] | 
^  Unterstellt sind |  - |
^  Wird vertreten von |  Benannter/Benanntem Stellvertreter*in (siehe: [[beispiel_qms:funktionsbeschreibung:beauftragte_beschaeftigte:qualitaetsmanagementbeauftragte_r#aktuelle_besetzung_und_historie| Aktuelle Besetzung]]) | 
^  Vertritt |  - |

===== - Zielsetzung / Hauptaufgabe =====

Die Zielsetzung leitet sich von der Anforderung der DIN EN ISO 13485:2016, Kapitel 5.5.2, ab.
  * "Die [[beispiel_qms:funktionsbeschreibung:wissenschaftliche_beschaeftigte:oberste_leitung| oberste Leitung]] muss ein Mitglied der Leitung* benennen, das, unabhängig von anderen Verantwortungen, die Verantwortung und Befugnis hat, die Folgendes einschließen: 
    * sicherzustellen, dass die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse dokumentiert werden; 
    * der [[beispiel_qms:funktionsbeschreibung:wissenschaftliche_beschaeftigte:oberste_leitung|obersten Leitung]] über die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems und jegliche Notwendigkeit für Verbesserungen zu berichten; 
    * die Förderung des Bewusstseins über die anwendbaren regulatorischen Anforderungen und die Qualitätsmanagementsystemanforderungen in der gesamten Organisation sicherstellen."
  * Die / Der Qualitätsmanagementbeauftragte ist verantwortlich für die Einführung, Verwirklichung, Aufrechterhaltung und Verbesserung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems.

* Mit der Beauftragung als Qualitätsmanagementbeauftragte*r wird diese*r Führungskraft im Bezug auf das Qualitätsmanagement.

===== - Einzelaufgaben =====
  * Qualitätsmanagementdokumentation erstellen, pflegen und verbessern
  * Regelmäßige Information der [[beispiel_qms:funktionsbeschreibung:wissenschaftliche_beschaeftigte:oberste_leitung| Leitung]] über die Funktion des Qualitätsmanagementsystems sowie aller Notwendigkeiten für Verbesserungen
  * Vorbereiten der Managementbewertung
  * Planen und Koordinieren der internen Audits
  * Durchführen von internen und externen Audits (z. B. Lieferantenaudits)
  * Vorbereiten und Begleiten der Zertifizierungsaudits
  * Förderung des Bewusstseins über die gesetzlichen Anforderungen und die Kundenanforderungen im gesamten Institut
  * Schulung der Beschäftigten in Bezug auf das Qualitätsmanagement
  * Definition von Verbesserungsvorschlägen
  * Weitere Aufgaben können jederzeit von der [[beispiel_qms:funktionsbeschreibung:wissenschaftliche_beschaeftigte:oberste_leitung| Leitung]] zugewiesen werden.

===== - Befugnisse =====
  * Alle erforderlichen Befugnisse für die oben beschriebenen Aufgaben
  * Fachliche Weisungsbefugnis in Bezug auf das Qualitätsmanagement

===== - Qualifikation =====
  * Fachwissen im Qualitätsmanagement, DIN EN ISO 13485  
  * Qualitätsmanagementauditor
  * Fachwissen in Englisch 
  * Microsoft Office
  * Wiki-System

===== - Zeichnungsvollmacht =====
  * in postalischer Kommunikation ist die [[beispiel_qms:formblatt:briefvorlage|Briefvorlage]] //**[der Arbeitsgruppe, des Instituts]**// zu verwenden
  * im E-Mail-Verkehr ist die [[beispiel_qms:formblatt:e_mail_signatur|E-Mail-Signatur]] //**[der Arbeitsgruppe, des Instituts]**// zu verwenden

===== - Aktuelle Besetzung und Historie =====

^  Qualitätsmanagementbeauftragte/r  ^  Vertretung  ^  Ernannt am  ^
|  [[beispiel_qms:beschaeftigte:jane_doe| Jane Doe]]  |  [[beispiel_qms:beschaeftigte:john_doe| John Doe]]  |  01.01.2026  |

===== - Unterschriften =====
<const>
  revision=§REVISION§
  id=§ID§
  user=@NA
  name=ME@
</const>

<form>
action   template beispiel_qms:unterschrift:vorlage "unterschrift:"

fieldset "Unterschrift"
hidden  "Name" "=§§user§§§§name§§" @
hidden "Name des Antrags" "=§§id§§" @
hidden "Revision" ="§§revision§§" @
yesno  "Stimmen Sie der Ernennung der*des Verantwortlichen zu dieser Funktion zu?"

fieldset "" "Stimmen Sie der Ernennung der*des Verantwortlichen zu dieser Funktion zu?"
submit  "Unterschreiben"
thanks "Sie haben der Ernennung zugestimmt!"
</form>

^ ^  Qualitätsmanagementbeauftragte/r  ^  Vertretung  ^  Leitung  ^
^ Unterschriften |  [[beispiel_qms:unterschrift:jane_doe_§§id§§_§§revision§§| Jane Doe]]  |  [[beispiel_qms:unterschrift:john_doe_§§id§§_§§revision§§| John Doe]]  |  [[beispiel_qms:unterschrift:j_doe_§§id§§_§§revision§§| J Doe]]  |