Diese Prozessbeschreibung legt verbindlich die Verantwortlichkeiten und den Ablauf für die Lenkung von dokumentierten Informationen (Dokumente (Prozessbeschreibungen, Formblätter etc.) und Aufzeichnungen) fest. Durch eine systematische Lenkung der Dokumente wird sichergestellt, dass aktuelle Dokumente an den jeweiligen Stellen verfügbar sind und diese für die Verwendung an dem Ort und zu der Zeit geeignet sind, an dem bzw. zu der sie benötigt werden. Damit ist sichergestellt, dass die dokumentierten Informationen angemessen geschützt sind (z. B. vor Verlust der Vertraulichkeit, unsachgemäßem Gebrauch oder Verlust der Integrität).
Details zur Lenkung von Aufzeichnungen (Erstellen, Prüfen und Ablegen) sind auch in den einzelnen Prozessbeschreibungen beschrieben.
Die Aufbewahrungsdauer der Aufzeichnungen entspricht der Aufbewahrungsdauer der Dokumente.
Der Geltungsbereich erstreckt sich auf [alle Arbeitsgruppen im Institut, die gesamte Organisationseinheit].
Zuständig für die Umsetzung sind alle Beschäftigten.
Der Ablauf unterteilt sich in die Lenkung interner und externer Dokumente sowie in die Lenkung der Aufzeichnungen.
Die interne Dokumentation wird in dem Wiki-System „DokuWiki“, intern verfügbar unter: [ www.interne_website.de ], gelenkt und zur Verfügung gestellt. Die Form der Dokumente richtet sich nach der Form dieser Prozessbeschreibung. Die Versionsidentifizierung und -kontrolle ist im Wiki-System integriert und bei jedem Dokument sichtbar dargestellt.
Alle internen Dokumente stehen ausschließlich in elektronischer Form im Wiki-System zur Verfügung.
Das Erstellen eines internen Dokumentes kann durch neue Abläufe, Änderungen in einem bisher nicht beschriebenen Ablauf oder der Organisation, sowie Fehlerkorrektur oder -vorbeugung ausgelöst werden. Die*der Prozessverantwortliche erstellt in Zusammenarbeit mit der*dem Qualitätsmanagementbeauftragten und gegebenenfalls den beteiligten Beschäftigten das Dokument.
Grundsätzlich wird mindestens auf fachliche, formale und inhaltliche Richtigkeit und Vollständigkeit sowie auf die Berücksichtigung relevanter Vorschriften und Gesetze geprüft. Zusätzlich wird vom Qualitätsmanagementbeauftragten und der*dem stellvertretenden Qualitätsmanagementbeauftragten nach dem „Vier-Augen-Prinzip“ gemeinsam der Einfluss des neuen Dokumentes auf das restliche Qualitätsmanagementsystem und in Entwicklung befindliche Medizinprodukte bewertet. Hierbei wird ebenfalls bewertet und dokumentiert ob es sich um eine signifikante Änderung handelt, die der benannten Stelle gemeldet werden muss, wie z.B. Änderungen der Organisation (z.B. Adressänderung) oder Änderungen des Zertifikates (z.B. Herstellung von neuen Produkten, die momentan nicht vom Geltungsbereich des Zertifikates erfasst sind).
Das Qualitätsmanagement-Handbuch wird von der Leitung [des Institutes, der Abteilung X, der Arbeitsgruppe Y] geprüft und freigegeben. Die Prozessbeschreibungen, die Formblätter etc. werden von der*dem Qualitätsmanagementbeauftragten formal geprüft und von der*dem Prozessverantwortlichen inhaltlich geprüft und freigegeben. Ist ein*e Prozessverantwortliche*r auch Qualitätsmanagementbeauftragte*r, so unterschreibt eine Stellvertretung, sodass das „Vier-Augen-Prinzip“ eingehalten wird. Mit der zweiten Freigabe wird das Dokument allen Beschäftigten zur Verfügung gestellt. Sie haben nur Leserechte. Formblätter, die ausgefüllt werden, müssen unter neuem Dateinamen an einem anderen Speicherort gespeichert werden. Vorgaben für die Vergabe von Dateinamen siehe unten Aufzeichnungen.
Den Beschäftigten wird das Dokument per E-Mail bekannt gemacht. Sind besondere Erläuterungen nötig, werden die Beschäftigten entsprechend geschult.
Ein Überblick über die freigegebenen Dokumente und deren Revisionsstand ist im Wiki-System unter Übersicht: Prozessbeschreibung und Übersicht: Formblatt zu finden.
Das Ändern eines internen Dokumentes kann durch Verbesserungsvorschläge, Änderungen im Ablauf, der Gesetzeslage, der Normen, der Organisation, neue Abläufe oder Fehler bzw. mögliche Fehlerquellen ausgelöst werden. Die*der Prozessverantwortliche ändert in Zusammenarbeit mit der*dem Qualitätsmanagementbeauftragten und gegebenenfalls den beteiligten Beschäftigten das Dokument. Änderungen sind im Wiki-System dokumentiert.
Grundsätzlich wird mindestens auf fachliche, formale und inhaltliche Richtigkeit und Vollständigkeit sowie auf die Berücksichtigung relevanter Vorschriften und Gesetze geprüft. Zusätzlich wird vom Qualitätsmanagementbeauftragten und der*dem stellvertretenden Qualitätsmanagementbeauftragten nach dem „Vier-Augen-Prinzip“ gemeinsam der Einfluss der Änderung auf das restliche Qualitätsmanagementsystem und in Entwicklung befindliche Medizinprodukte bewertet. Hierbei wird auch bewertet und dokumentiert ob es sich um eine signifikante Änderung handelt, die der benannten Stelle gemeldet werden muss, wie z.B. Änderungen der Organisation (z.B. Adressänderung) oder Änderungen des Zertifikates (z.B. Herstellung von neuen Produkten, die momentan nicht vom Geltungsbereich des Zertifikates erfasst sind).
Das geänderte Qualitätsmanagement-Handbuch wird von der Leitung [des Institutes, der Abteilung X, der Arbeitsgruppe Y] geprüft und freigegeben. Die geänderten Prozessbeschreibungen, die Formblätter etc. werden von der*dem Qualitätsmanagementbeauftragten formal geprüft und von der*dem Prozessverantwortlichen inhaltlich geprüft und freigegeben. Ist ein*e Prozessverantwortliche*r auch Qualitätsmanagementbeauftragte*r, so unterschreibt eine Stellvertretung, sodass das „Vier-Augen-Prinzip“ eingehalten wird. Mit der zweiten Freigabe wird das Dokument allen Beschäftigten zur Verfügung gestellt.
Den Beschäftigten wird das geänderte Dokument per E-Mail bekannt gemacht. Sind besondere Erläuterungen nötig, werden die Beschäftigten entsprechend geschult.
Ein Überblick über die aktuellen freigegebenen Dokumente und deren Revisionsstand ist im Wiki-System unter Übersicht: Prozessbeschreibung und Übersicht: Formblatt zu finden.
Interne Dokumente, die nicht mehr benötigt werden, weil der Prozess nicht länger relevant ist oder bestimmte Dokumentationen nicht mehr erfolgen, können inaktiv geschaltet werden. Dazu wird das Dokument durch die*den Qualitätsmanagementbeauftragten aus dem entsprechenden Namespace in den Subnamespace „inaktiv“ verschoben, also nach prozessbeschreibung:inaktiv oder formblatt:inaktiv. Dem Namen des Dokumentes wird das Suffix „(inaktiv)“ hinzugefügt und der Inhalt des Dokumentes wird ersetzt durch:
Dieses Dokument ist inaktiv. Alte Versionen des Dokumentes können über die Funktion "Ältere Versionen" angeschaut werden.
Die*Der Qualitätsmanagementbeauftragte überprüft am Jahresanfang eines Jahres mit gerader Jahreszahl alle internen Dokumente auf Richtigkeit und erstellt zur Dokumentation [ein Ticket im Ticketsystem „Qualitätsmanagement“ (Beispiel der Ticketbeschreibung/Dokumentation)]. Für alle Dokumente, die nicht mehr korrekt sind, erstellt die*der Qualitätsmanagementbeauftragte ein [Ticket im Ticketsystem „Qualitätsmanagement“ (Beispiel des Tickets als Bild)] für die*den Prozessverantwortliche*n, um die fristgerechte Korrektur anzustoßen und zu überwachen. Die*der Prozessverantwortliche ist für die fristgerechte Korrektur verantwortlich und wird dabei von der*dem Qualitätsmanagementbeauftragten unterstützt.
Normen, Richtlinien, Gesetze, Verordnungen und weitere Vorgabedokumente liegen entweder als Datei oder als Ausdruck in der Organisation vor oder sind aktuell im Internet zu finden.
Externe Dokumente müssen als solche in der Kennzeichnung erkenntlich sein. Meist sind der Ersteller und der Stand (Revisionsstand, Version) schon Bestandteil des externen Dokumentes. Wenn nicht, muss dies intern ergänzt werden.
Die für die Organisation wichtigen externen Dokumente werden von der*dem Qualitätsmanagementbeauftragten im Formblatt Normen und Gesetze geführt, das regelmäßig auf Aktualität geprüft wird, meist halbjährlich (siehe auch Prozessbeschreibung Wissensmanagement).
Aufzeichnungen werden in den einzelnen Prozessen erstellt. Die Lenkung dieser Aufzeichnungen (Erstellen, Prüfen und Ablegen) ist in den entsprechenden Prozessbeschreibungen beschrieben.
Aufzeichnungen können auf unterschiedliche Weise erstellt werden:
Grundsätzlich werden elektronisch ausgefüllte Formblätter, wenn nicht anders in der konkreten Prozessbeschreibung angegeben, im Aktenschrank des Wiki-Systems abgelegt. Der Name unter dem das Dokument gespeichert wird, hat folgende Form:
aktenschrank:<Name des Prozesses>:<optionale Subnamespaces getrennt durch :><Formblatt>_<Name des Formblatts>_<Erstellungsdatum im Format JJJJ-MM-TT>_<Initiale*r Bearbeiter*in>_<optionale Parameter>
Bei einmalig dokumentierten Formblättern kann auf die Angabe des Erstellungsdatums und der*des initialen Bearbeiter*in verzichtet werden. Zusätzlich können in einer konkreten Prozessbeschreibung zusätzlich optionale Subnamespaces oder auch optionale Parameter definiert werden, um die Datenablage zu strukturieren, Zusatzinformationen anzuzeigen und/oder die Benennung eindeutig zu machen. Das Feld <Initiale*r Bearbeiter*in> kann in der konkreten Prozessbeschreibung auch durch einen anderen Namen ersetzt werden.
Beispiel anhand des einarbeitung_von_beschaeftigten mit dem optionalen Parameter <Name der*des neuen Beschäftigten> und der Verwendung von <Initiale*r Bearbeiter*in> als <Name der*des Mentor*in>:
aktenschrank:Einarbeitung_von_Beschaeftigten:Formblatt_Einarbeitung_von_Beschaeftigten_2019-12-05_Jane_Doe_John_Doe
Änderungen dieser Dokumente werden automatisch vom Wiki-System protokolliert und führen nicht zu einer Änderung der Benennung des Dokumentes. Aufzeichnungen dürfen nach dem Erstellen und gegebenenfalls unterzeichnen nicht mehr geändert werden, es sei denn, dass nachträgliche Änderungen deutlich als solche gekennzeichnet sind (z. B. Wiki-System: alle Änderungen werden automatisch im System dokumentiert, bei handschriftlichen Aufzeichnungen, Korrekturen: falschen Eintrag einfach durchstreichen und den richtigen Eintrag oberhalb notieren sowie mit Datum und Unterschrift abzeichnen).
Aufzeichnungen müssen lesbar und leicht (als solche) erkennbar sein. Die Lesbarkeit von Ausdrucken wird durch die Software und die entsprechenden Einstellungen der Schriftart und -größe gewährleistet. Durch die Vorgaben zur Form und anderen formalen Vorgaben (z. B. Datum im Dateinamen) sowie durch das Unterzeichnen sind die Aufzeichnungen als solche erkennbar. Die Identifikation ist durch die entsprechende Bezeichnung oder Beschriftung sicherzustellen.
Aufzeichnungen müssen so aufbewahrt werden, dass die Lesbarkeit und Wiederauffindbarkeit über die gesamte festgelegte Aufbewahrungsfrist gewährleistet ist. Unabhängig davon, ob eine Aufzeichnung in Papierform oder elektronisch erstellt wurde, ist die Wiederauffindbarkeit nur dann gewährleistet, wenn die Benennung, Aufbewahrungsort und -dauer exakt eingehalten werden.
Die Aufbewahrungsdauer der Aufzeichnungen ist unter Archivieren festgelegt.
Die elektronisch erstellten Aufzeichnungen sind im Rahmen Datensicherungskonzeptes geschützt. Aufzeichnungen in Papierform werden in etikettierten Ordnern oder anderen gekennzeichneten Ablagebehältnissen im Institut aufbewahrt.
Die*der Prozessverantwortliche ist für die Wiederauffindbarkeit von Aufzeichnungen verantwortlich. Die Aufzeichnungen müssen in kürzester Zeit für die Einsicht zugänglich gemacht werden können. Die Nutzung von datenbankgestützten Verwaltungsprogrammen (Wiki-Systeme) gewährleistet eine schnelle Wiederauffindbarkeit. Schriftlich erstellte Aufzeichnungen (Papierform: z. B. Prüfprotokolle) sind in etikettierten Ordnern oder anderen gekennzeichneten Ablagebehältnissen aufzubewahren.
Die Aufbewahrungsdauer für alle dokumentierten Informationen (Dokumente und Aufzeichnungen, in Papierform oder in elektronischer Form) beträgt mindestens 20 Jahre.
Nach dem Ende der Aufbewahrungsdauer entscheidet die*der Prozessverantwortliche, ob bestimmte dokumentierte Informationen aus betrieblichen Gründen noch länger aufbewahrt oder ob sie vernichtet werden sollen. Die Vernichtung der Dokumente und Aufzeichnungen in Papierform erfolgt nach Ende der Aufbewahrungsdauer in einer sicheren Form, z. B. Aktenvernichter. Für besonders vertrauliche dokumentierte Informationen kann die*der Prozessverantwortliche auch höhere Sicherheitsstufen festlegen.
Zu den einzelnen Teilabläufen werden Risiken / mögliche Fehler betrachtet, deren Folgen, Ursachen, die Maßnahmen zur Risikobeherrschung sowie die Bewertung der durchgeführten Maßnahmen und daraus abgeleiteten Chancen beschrieben. (modifizierte qualitative FMEA zum risikobasierten Ansatz).
| Teilablauf | Risiko/Fehler | Folgen | Ursachen | Maßnahmen | Chancen* |
|---|---|---|---|---|---|
| Interne Dokumente | Interne Dokumente sind unvollständig | Unvollständige Vorgaben, Fehler bei der Arbeit | Interne Dokumente sind unvollständig erstellt oder nicht vollständig geändert, Unachtsamkeit des Personals, mangelte Kompetenz des Personals | Erstellen und Ändern durch geschultes Fachpersonal, Gegenkontrolle durch zweite Person, Regelmäßige Prüfung auf Richtigkeit | Vollständige interne Dokumente, sichere Vorgaben für eine fehlerfreie Arbeit |
| Interne Dokumente ist unverständlich geschrieben | Falsches oder kein Verständnis der Anweisungen, Fehler bei der Arbeit | Kein Fachpersonal beim Erstellen oder Ändern, Unachtsamkeit des Personals, mangelte Kompetenz des Personals | Erstellen und Ändern durch geschultes Fachpersonal, Gegenkontrolle durch zweite Person, Regelmäßige Prüfung auf Richtigkeit | Gut verständliche interne Dokumentation, sichere Vorgaben für fehlerfreies Arbeiten | |
| Externe Dokumentation | Veraltete Dokumente werden benutzt | Nicht gesetzeskonformes Handeln, Strafen | Keine Übersicht über die aktuellen Dokumente, Unachtsamkeit des Personals | Regelmäßige Aktualisierung und Bereitstellung des Formblatt: Normen und Gesetze | Compliance, gesetzeskonformes Handeln |
| Aufzeichnungen | Nicht vollständige Aufzeichnungen | Fehlende Informationen, keine oder unzureichende Rückverfolgbarkeit | Keine oder unvollständige Vorgaben, Unachtsamkeit des Personals | Anweisungen zu den Aufzeichnungen in den einzelnen Prozessbeschreibungen und in dieser Prozessbeschreibung | Vollständige Informationen vorhanden, Sichere Nachweisführung |
| Fehler in der Ablage oder Aufbewahrung | Unterlagen nicht oder nicht ohne großen Aufwand auffindbar, Fehlende Informationen, keine oder unzureichende Rückverfolgbarkeit | Keine oder unvollständige Vorgaben, Unachtsamkeit des Personals | Anweisungen zur Ablage in den einzelnen Prozessbeschreibungen und in dieser Prozessbeschreibung | Vollständige Informationen vorhanden, Sichere Nachweisführung | |
| Archivieren | Dokumente werden nicht lange genug aufbewahrt | Nachweis der fehlerfreien Arbeit ist nicht mehr lückenlos möglich | Keine oder unzureichende Vorgaben, Unachtsamkeit des Personals, mangelte Kompetenz des Personals, Feuer, Cyberattacke | Archivierung in dieser Prozessbeschreibung definiert, geschultes Personal, Brandschutz, Virenschutz, fachgerechte EDV-Systemadministration | Sichere Nachweisführung mittels Vorgaben und Nachweise (dokumentierte Informationen) |
| Dokumente sind nicht mehr für die ganze Archivierungsdauer lesbar | Nachweis der fehlerfreien Arbeit ist nicht mehr lückenlos möglich | Keine oder unzureichende Vorgaben für die Archivierung, Unachtsamkeit des Personals, mangelte Kompetenz des Personals, Cyberattacke | Archivierung in dieser Prozessbeschreibung definiert, geschultes Personal, Brandschutz, Virenschutz, fachgerechte EDV-Systemadministration | Sichere Nachweisführung mittels Vorgaben und Nachweise (dokumentierte Informationen) |
* = Bewertung der durchgeführten Maßnahmen und daraus abgeleitete Chancen
Die folgenden Kennzahlen dienen zum Führen der Prozesse und beschreiben Grundlagen der Qualitätsziele. Die Zielgrößen werden im Formblatt: Kennzahlen geführt und fließen auch in die Managementbewertung mit ein.
| # | Informationen zu den Kennzahlen | |
|---|---|---|
| 1 | Übergeordnetes Ziel | |
| Die Kennzahl soll überprüfen, dass für jedes gelenkte Dokument eine gültige Version vorliegt und während des letzten Jahres durchgehend eine gültige Version vorgelegen hat. | ||
| Name der Kennzahl | Zielwert | |
| Anteil der gültigen gelenkten Dokumente sowohl am Jahresanfang als auch zu jedem Zeitpunkt des vergangenen Jahres | 100 % | |
| Messmethode | Verantwortlich für Erhebung | |
| Es werden alle gelenkten Dokumente überprüft, ob aktuell das Datum der Freigabe (wird oben auf der Webseite angezeigt) mehr als 3 Jahre in der Vergangenheit liegt. Ebenso werden alle freigegebenen Versionen des letzten Jahres entsprechend überprüft. Es wird anschließend der Quotient aus den gültigen Dokumenten und der Gesamtheit der gelenkten Dokumente gebildet. | Qualitaetsmanagementbeauftragte*r | |
Mitgeltende Dokumente
Die Freigabe des Dokumentes, inklusive bestätigender Person und Zeitpunkt, wird am Anfang des Dokumentes geführt.
