Was ist eine Zweckbestimmung und was muss sie enthalten?

1. Was ist eine Zweckbestimmung?
2. Was muss eine Zweckbestimmung enthalten?

1. Die Zweckbestimmung ist die vom Hersteller festgelegte Verwendung eines Produktes. Sie ist die Grundlage für die Qualifikation und Klassifikation als Medizinprodukt. An der Zweckbestimmung richtet sich der Entwicklungsprozess mit der technischen Dokumentation, das Risikomanagement, sowie die klinische Bewertung / Leistungsbewertung aus.
2. Die Zweckbestimmung enthält neben der medizinischen Indikation und der Beschreibung des Produkts sowie den Anwender*innen auch die Angaben aus der klinischen Bewertung. Somit enthält die Zweckbestimmung ein Leistungsversprechen, das sich aus der klinischen Bewertung ergibt.
   • Beschreibung des Produkts/Software
   • Medizinische Indikation,
   • Patient*innenpopulation,
   • Kontraindikationen
   • das Körperteil oder die Gewebeart, für das/die eine Anwendung vorgesehen ist,
   • das Anwender*innenprofil (Patient*innenzielgruppe(n) und vorgesehene Anwender*innen)
   • die Anwendungsumgebung
   • die Funktionsweise
   • Leistung oder Wirkung aus der klinischen Bewertung

• VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES (Medical Device Regulation (MDR))
  • Art. 2 Nr. 12.
    • „Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist;
• VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES (In-vitro-Diagnostika Regulation (IVDR))
  • IVDR Art 2 Nr. 12.
    • „Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben oder seinen Angaben bei der Leistungsbewertung bestimmt ist;
• DIN EN ISO 14971:2022-04
  • Begriffsdefinition 3.6: Zweckbestimmung
  • Kapitel 5.2: Zweckbestimmung und vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung
• ISO/TR 24971:2020-06
  • Kapitel 5.2: Intended use and reasonably foreseeable misuse
  • Frage A.2.1: What is the intended use and how is the medical device to be used?
  • Annex H for Guidance for in vitro diagnostic medical devices
    • H.2.1 Intended use and reasonably foreseeable misuse
      • H.2.1.1 Analytical and clinical use
      • H.2.1.3 Analytical use
      • H.2.1.4 Clinical use
• DIN EN 62366-1:2021-08
  • Begriffsdefinition 3.20: Nutzungsumgebung
  • Begriffsdefinition 3.23: Use Specification
  • Begriffsdefinition 3.25: User Group
  • Begriffsdefinition 3.29: User Profile

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