(Beauftragter der obersten Leitung nach DIN EN ISO 13485:2016, 5.5.2)

Die Zielsetzung leitet sich von der Anforderung der DIN EN ISO 13485:2016, Kapitel 5.5.2, ab.

• „Die oberste Leitung muss ein Mitglied der Leitung* benennen, das, unabhängig von anderen Verantwortungen, die Verantwortung und Befugnis hat, die Folgendes einschließen:
  • sicherzustellen, dass die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse dokumentiert werden;
  • der obersten Leitung über die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems und jegliche Notwendigkeit für Verbesserungen zu berichten;
  • die Förderung des Bewusstseins über die anwendbaren regulatorischen Anforderungen und die Qualitätsmanagementsystemanforderungen in der gesamten Organisation sicherstellen.“
• Die / Der Qualitätsmanagementbeauftragte ist verantwortlich für die Einführung, Verwirklichung, Aufrechterhaltung und Verbesserung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems.

* Mit der Beauftragung als Qualitätsmanagementbeauftragte*r wird diese*r Führungskraft im Bezug auf das Qualitätsmanagement.

• Qualitätsmanagementdokumentation erstellen, pflegen und verbessern
• Regelmäßige Information der Leitung über die Funktion des Qualitätsmanagementsystems sowie aller Notwendigkeiten für Verbesserungen
• Vorbereiten der Managementbewertung
• Planen und Koordinieren der internen Audits
• Durchführen von internen und externen Audits (z. B. Lieferantenaudits)
• Vorbereiten und Begleiten der Zertifizierungsaudits
• Förderung des Bewusstseins über die gesetzlichen Anforderungen und die Kundenanforderungen im gesamten Institut
• Schulung der Beschäftigten in Bezug auf das Qualitätsmanagement
• Definition von Verbesserungsvorschlägen
• Weitere Aufgaben können jederzeit von der Leitung zugewiesen werden.

• Alle erforderlichen Befugnisse für die oben beschriebenen Aufgaben
• Fachliche Weisungsbefugnis in Bezug auf das Qualitätsmanagement

• Fachwissen im Qualitätsmanagement, DIN EN ISO 13485
• Qualitätsmanagementauditor
• Fachwissen in Englisch
• Microsoft Office
• Wiki-System

• in postalischer Kommunikation ist die Briefvorlage [der Arbeitsgruppe, des Instituts] zu verwenden
• im E-Mail-Verkehr ist die E-Mail-Signatur [der Arbeitsgruppe, des Instituts] zu verwenden