Big Data und Künstliche Intelligenz (KI) zur Unterstützung klinischer Entscheidungen sind im Gesundheitswesen auf dem Vormarsch. Die Umsetzung vielversprechender Anwendungen in die klinische Praxis wird durch ein schwieriges regulatorisches Umfeld erschwert. Unser Projekt fit4translation will diese Herausforderungen angehen, indem es die folgenden Ziele verfolgt:

1. Schärfung des Bewusstseins von Forscher*innen für regulatorische Aspekte der klinischen Entscheidungsunterstützung und von Systemen der Künstlichen Intelligenz an der Schnittstelle zwischen medizinischer Forschung und klinischer Routine.
2. Stärkung der Kompetenzen im Bereich translationale Forschung in der Medizin und der Medizininformatik-Community,
3. Unterstützung bei der Planung und Beantragung von Forschungsprojekten, bei denen die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) oder die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) zur Anwendung kommt, und
4. Aufbau einer offenen Wissensbasis für MDR-bezogene Themen zur Unterstützung von Forscher*innen bei regulatorischen Fragen.

Zur Bildung einer Community und für die Verstetigung der Aktivitäten über die Projektlaufzeit hinaus wurde bei der TMF (Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V.) die Arbeitsgruppe Medizinische Software und Medizinprodukterecht gegründet.

Zur Unterstützung der oben genannten Ziele werden in fit4translation und der AG MSM aktuelle Themen und Fragen, insbesondere zur MDR und ihrer Anwendung in FAQs ausgearbeitet und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht:

Übersicht: Frequently Asked Questions (FAQs)

Für die Entwicklung von Medizinprodukten gemäß der MDR ist es erforderlich, dass die Entwicklung qualitätsgesichert durchgeführt wird. Hierfür ist es notwendig, dass durch den Hersteller von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) eingerichtet wird, mit dem die Anforderungen der MDR abgebildet und kontrolliert und der Entwicklungsprozess dokumentiert werden kann. Unter dem folgenden Link wird ein beispielhaftes QMS abgebildet, welches die Entwicklung von Software als Medizinprodukt zum Ziel hat:

Beispielhaftes Qualitätsmanagementsystem (QMS)