Datengetriebene klinische Entscheidungsunterstützung und KI‑basierte Verfahren gewinnen im Gesundheitswesen zunehmend an Bedeutung, während die Translation vielversprechender Anwendungen durch ein anspruchsvolles regulatorisches Umfeld (MDR, ggf. IVDR) erschwert wird.

fit4translation adressiert diese Hürden durch:

• Sensibilisierung von Forschenden für regulatorische Aspekte von Medical‑Device‑Software, klinischer Entscheidungsunterstützung und KI an der Schnittstelle von medizinischer Forschung, klinischer Erprobung und Routineversorgung
• Systematischer Kompetenzaufbau in translationaler Medizin und Medizininformatik durch Lehrmaterialien, Workshops, Seminare und Beratung
• Unterstützung bei Planung und Beantragung von Forschungsprojekten, in denen MDR/IVDR Anwendung finden
• Aufbau einer offenen Wissensbasis zu MDR‑bezogenen Fragestellungen, die Forschende praxisnah bei regulatorischen Fragen begleitet

【1†https://www.gesundheitsforschung-bmftr.de/de/fit4translation-kompetenzerweiterung-und-unterstutzung-bei-der-entwicklung-von-16907.php】【2†https://www.medizininformatik-initiative.de/de/fit4translation】.

Zur Bildung einer Community und für die Verstetigung der Aktivitäten über die Projektlaufzeit hinaus wurde bei der TMF (Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V.) die Arbeitsgruppe Medizinische Software und Medizinprodukterecht gegründet.

Zur Unterstützung der oben genannten Ziele werden in fit4translation und der AG MSM aktuelle Themen und Fragen, insbesondere zur MDR und ihrer Anwendung in FAQs ausgearbeitet und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht:

Übersicht: Frequently Asked Questions (FAQs)

Für die Entwicklung von Medizinprodukten gemäß der MDR ist es erforderlich, dass die Entwicklung qualitätsgesichert durchgeführt wird. Hierfür ist es notwendig, dass durch den Hersteller von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) eingerichtet wird, mit dem die Anforderungen der MDR abgebildet und kontrolliert und der Entwicklungsprozess dokumentiert werden kann. Insbesondere für Forschungseinrichtungen, ist es besonders schwierig dies umzusetzen. Unter dem folgenden Link wird ein beispielhaftes QMS für eine Forschungseinrichtung abgebildet, welches die Entwicklung von Software als Medizinprodukt zum Ziel hat:

Beispielhaftes Qualitätsmanagementsystem (QMS)