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 ====== fit4translation ======
-Big Data und Künstliche Intelligenz (KI) zur Unterstützung klinischer Entscheidungen sind im Gesundheitswesen auf dem Vormarsch. Die Umsetzung vielversprechender Anwendungen in die klinische Praxis wird durch ein schwieriges regulatorisches Umfeld erschwert. Unser Projekt fit4translation will diese Herausforderungen angehen, indem es die folgenden Ziele verfolgt:
+Datengetriebene klinische Entscheidungsunterstützung und KI‑basierte Verfahren gewinnen im Gesundheitswesen zunehmend an Bedeutung, während die Translation vielversprechender Anwendungen durch ein anspruchsvolles regulatorisches Umfeld (MDR, ggf. IVDR) erschwert wird.
+**//fit//4translation adressiert diese Hürden durch:**
+  * Sensibilisierung von Forschenden für regulatorische Aspekte von Medical‑Device‑Software, klinischer Entscheidungsunterstützung und KI an der Schnittstelle von medizinischer Forschung, klinischer Erprobung und Routineversorgung
+  * Systematischer Kompetenzaufbau in translationaler Medizin und Medizininformatik durch Lehrmaterialien, Workshops, Seminare und Beratung
+  * Unterstützung bei Planung und Beantragung von Forschungsprojekten, in denen MDR/IVDR Anwendung finden
+  * Aufbau einer offenen Wissensbasis zu MDR‑bezogenen Fragestellungen, die Forschende praxisnah bei regulatorischen Fragen begleitet.
+[[https://www.gesundheitsforschung-bmftr.de/de/fit4translation-kompetenzerweiterung-und-unterstutzung-bei-der-entwicklung-von-16907.php|1† BMFTR Informationsseite]]\\
+[[https://www.medizininformatik-initiative.de/de/fit4translation|2† MII-Projektseite]]
-  - Schärfung des Bewusstseins von Forscher*innen für regulatorische Aspekte der klinischen Entscheidungsunterstützung und von Systemen der Künstlichen Intelligenz an der Schnittstelle zwischen medizinischer Forschung und klinischer Routine.
-  - Stärkung der Kompetenzen im Bereich translationale Forschung in der Medizin und der Medizininformatik-Community,
-  - Unterstützung bei der Planung und Beantragung von Forschungsprojekten, bei denen die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) oder die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) zur Anwendung kommt, und
-  - Aufbau einer offenen Wissensbasis für MDR-bezogene Themen zur Unterstützung von Forscher*innen bei regulatorischen Fragen.
 Zur Bildung einer Community und für die Verstetigung der Aktivitäten über die Projektlaufzeit hinaus wurde bei der [[https://www.tmf-ev.de/|TMF (Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V.)]] die [[https://www.tmf-ev.de/unsere-arbeit/arbeitsgruppen/arbeitsgruppe-medizinische-software-und-medizinprodukterecht|Arbeitsgruppe Medizinische Software und Medizinprodukterecht]] gegründet.
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 ===== Beispielhaftes Qualitätsmanagementsystem =====
-Für die Entwicklung von Medizinprodukten gemäß der MDR ist es erforderlich, dass die Entwicklung qualitätsgesichert durchgeführt wird. Hierfür ist es notwendig, dass durch den Hersteller von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) eingerichtet wird, mit dem die Anforderungen der MDR abgebildet und kontrolliert und der Entwicklungsprozess dokumentiert werden kann. Unter dem folgenden Link wird ein beispielhaftes QMS abgebildet, welches die Entwicklung von Software als Medizinprodukt zum Ziel hat:
+Für die Entwicklung von Medizinprodukten gemäß der MDR ist es erforderlich, dass die Entwicklung qualitätsgesichert durchgeführt wird. Hierfür ist es notwendig, dass durch den Hersteller von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) eingerichtet wird, mit dem die Anforderungen der MDR abgebildet und kontrolliert und der Entwicklungsprozess dokumentiert werden kann. Insbesondere für Forschungseinrichtungen, ist es besonders schwierig dies umzusetzen. Unter dem folgenden Link wird ein beispielhaftes QMS für eine Forschungseinrichtung abgebildet, welches die Entwicklung von Software als Medizinprodukt zum Ziel hat:
 [[beispiel_qms:start]]